Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos / Dictate provisions referring to the Certificate of Good Manufacturing Practices and Pharmaceutical Product Certificate or Free Marketing Certificate, for registration, re-registration and changes in sanitary registration and importation of pharmaceuticals and devices doctors; as well as other provisions for the operation of the establishments pharmacists

El Decreto contiene las medidas extraordinarias con el fin de asegurar el abastecimiento y suministro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en el mercado nacional, viabilizando el acceso de la población a los mismos.

A decade of Food Safety Management System based on ISO 22000: a global overview / Una década del Sistema de gestión de la seguridad alimentaria basado en ISO 22000: visión general

The worldwide implementation and certification of food safety management systems (FSMS) have significantly increased during the last decade, reflecting the importance of assuming these standards in activity sectors involved in the food chain. Companies of all types and sizes worldwide have made several efforts for implementing a FSMS based on International Organization for Standardization (ISO) 22000. Certification system and quality management tools development in international context, are analyzed in food processing and food service sectors. Studies of food safety, performance of ISO 22000 implemented in food companies and hurdles of context characteristics wherein operate were reviewed. To summarize, improved product quality and safety has been identified as the major benefit of implementing ISO 22000. Other benefits highlighted include enhanced employee skills, improved company image, increased product sales, increased market share and access to new markets (AU)

La implementación y certificación mundial de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria (SGSA) se han incrementado significativamente durante la última década, lo que refleja la importancia de asumir estos estándares en los sectores de actividad involucrados en la cadena alimentaria. Empresas de todos los tipos y tamaños han realizado esfuerzos para implementar un SGSA basado en la Organización Internacional de Normalización (ISO) 22000. El sistema de certificación y el desarrollo de herramientas de gestión de calidad en el contexto internacional se analizan en los sectores de procesamiento de alimentos y servicios de alimentos. Se revisaron los estudios de inocuidad de los alimentos, el desarrollo de ISO 22000 implementado en las empresas de alimentos y los problemas según las características del contexto en donde opera. En resumen, la mejora en la calidad y seguridad del producto ha sido identificada como el principal beneficio de implementar ISO 22000. Otros beneficios destacados incluyen mejoras en las habilidades de los empleados, en la imagen de la compañía, mayores ventas de productos, mayor participación de mercado y acceso a nuevos mercados (AU)

Buenas prácticas farmacéuticas sistema regulador en Cuba

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CEDMED) Autoridad Reguladora Nacional de Cuba, desde su creación ha desarrollado las regulaciones nacionales relativas a la producción, control de la calidad, almacenamiento y distribución de medicamentos, un conjunto de "Buenas Prácticas", que han ido creciendo y perfeccionándose en la misma medida en que lo ha hecho la industria nacional y los estándares internacionales de referencia. En esta segunda edición se pone a disposición del sector regulado, el Sistema Nacional de Salud, académicos y especialistas en general un compendio actualizado de las normativas de Buenas Prácticas vigentes publicadas entre 2002 y 2015.

A cadeia produtiva de carne bovina no Brasil destinada à exportação

A carne bovina é um importante segmento do agronegócio brasileiro, com significativa participação no valor das exportações do País. Visando manter- se competitivo frente às exigências do mercado externo, principalmente europeu, o Brasil implementou o Sistema de Identificação e Certificação de Bovinos e Bubalinos (SISBOV). Este sistema tem como objetivo monitorar toda cadeia produtiva brasileira, certificando que o Brasil exporta um produto livre de contaminação. Este trabalho teve como objetivo analisar as adequações que o Brasil realizou no seu sistema agroindustrial com a finalidade de atender o mercado internacional. Utilizou-se uma metodologia exploratória, por meio de revisão bibliográfica no período de 2007 a 2015. A implantação de um sistema de rastreabilidade na indústria provocou uma série de modificações em toda a cadeia produtiva brasileira, porém, o alto custo deste sistema para o pecuarista, conjugado a pontos falhos na legislação brasileira, vem limitando o desempenho brasileiro. A necessidade de mais investimentos na cadeia produtiva toma-se inquestionável.

Beef is an important segment of Brazilian agribusiness, with significant participation in the value of exports. Aiming to remain competitive with the requirements of foreign markets, especially Europe, Brazil implemented the u notification System and Certification Cattle and Buffaloes (SISBOV). This system aims to monitor the entire Brazilian production chain, ensuring that Brazil exports a contamination-free product. This study aimed to analyze adjustments that Brazil has made in its agribusiness system in order to meet the international market. We used an exploratory methodology, through literature review from 2007 to 2015. The implementation of a traceability system in the industry caused a series of changes in the entire Brazilian production chain, however, the high cost of this system for the farmer, conjugated to weak points in Brazilian legislation has limited the Brazilian performance. The need for more investment in the production chain together becomes unquestionable.

Panorama sobre a regulamentação do sistema APPCC em estabelecimentos de carne de aves sob inspeção federal / The regulation of the HACCP system in poultry establishments under federal inspection

Desde 2006, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vem desenvolvendo regulamentação específica para aplicação do sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) nos matadouros de aves sob inspeção federal, incluindo diretrizes para a implantação desse programa de qualidade nas indústrias. Este artigo apresenta um panorama sobre a evolução dessa regulamentação, atualmente estagnada, e os métodos vigentes para fiscalização da aplicação do sistema APPCC em estabelecimentos de carne de aves. Dessa forma, os autores buscam facilitar a compreensão do processo regulatório por pesquisadores e técnicos da área e, com isso, incentivar esses profissionais a contribuir para o aperfeiçoamento das diretrizes governamentais.

Willingness of the consumers of the Federal District - Brazil - to purchase beef meat with certification of origin / Disposição dos consumidores do Distrito Federal em adquirir carne bovina com certificação de origem

Este trabalho objetivou identificar os atributos que influenciam a tomada de decisão para a compra de carne bovina, além do conhecimento e atitude dos consumidores em adquirir carne com certificação de origem, assim como os principais benefícios e dificuldades para a comercialização desse produto. Foram entrevistados 197 consumidores e nove gerentes de supermercados no Distrito Federal, em maio de 2011. Foi realizada a descrição das variáveis e aplicados o teste do qui-quadrado e o Exacto de Fischer, utilizando o pacote estatístico SPSS 17.0. A aparência visual da carne é o atributo que mais influencia a decisão de compra dos consumidores. A maioria dos entrevistados está disposta a pagar mais pela carne com certificação de origem. Esta pesquisa sugere que a escolaridade é o fator que mais influencia a disposição para compra de carne com certificação de origem. Os gerentes de supermercados salientam a fidelização de clientes mais exigentes como o maior benefício, e a falta de divulgação da rastreabilidade bovina para a população como a principal dificuldade para a comercialização...

Validação do procedimento operacional padrão (POP) de colheita de alimentos importados / Validation of the operational procedure standard (SOP) of imported food

O objetivo desse trabalho foi avaliar o Procedimento Operacional Padrão (POP) de colheita de alimentos importados para verificar a sua legitimidade como instrumento nas ações de vigilância sanitária. O POP visa o controle e a certificação da qualidade dos alimentos importados e foi elaborado por técnicos da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Estado de São Paulo (CVSPAF/SP) , sendo revisado, juntamente, com a equipe técnica da Divisão de Bromatologia e Química, do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo (IAL/SP). A validação do POP foi realizada na avaliação das condições higiênico-sanitárias de 17 ingredientes e 10 aditivos, produtos alimentícios importados, armazenados numa Estação Aduaneira Interior – EADI, do Estado de São Paulo, que sofreu intempérie decorrente de forte tempestade, com possibilidade de comprometimento da integridade desses produtos.(...) A elaboração desse POP estabeleceu uma adoção de medidas rigorosas, com base legal que garantem a correta ação da vigilância sanitária para a certificação da qualidade dos produtos alimentícios importados.

Globalgap x legislação sanitária brasileira: a evolução no conceito sobre rastreabilidade de alimentos / Globalgap x Brazilian legislation health: developments in the concept of food rastreability

A rastreabilidade permite o controle de riscos em qualquer etapa do processo produtivo, viabilizando providências rápidas para resguardar a saúde do consumidor. É um importante fator para a garantia da qualidade e sanidade dos produtos de origem animal. Os principais mercados consumidores exigem produtos com a respectiva certificação de qualidade, item essencial para sua manutenção. Nesse contexto, o Brasil, um dos maiores produtores de carne bovina do mundo, deve atender àquelas especificações credenciando seus produtos ao mercado qualitativo europeu. A Norma EurepGap significa total confiança no produto, por meio de rigoroso sistema de certificação e rastreamento da produção. Esse sistema busca disciplinar processos agronômicos, desenvolver boas práticas agrícolas com respeito ao meio ambiente, promover condições adequadas de higiene e saúde, controlar resíduos de insumos e o manejo integrado de pragas. A rastreabilidade prevê, ainda, estabelecer registro e certificação, com parâmetros definidos pela cadeia produtiva, segundo padrões internacionais. O padrão EurepGap permite, também, melhorar o gerenciamento agropecuário com maior controle sobre a propriedade, redução de desperdício e maior valorização da produção no mercado consumidor. A legislação brasileira reconhece a eficácia da certificação EurepGap e propõe a adesão aos produtores nacionais, através da identificação individual dos animais.

Diseño e implementación del sistema de garantía de calidad en el hospital Occidente de Kennedy / Design and implementation of the quality assurance system at Hospital Occidente de Kennedy

El objetivo general de este trabajo es caracterizar e implementar un esquema de coordinación del sistema de garantía de la calidad en el hospital Occidente de Kennedy que integre las acciones y recursos destinados al control interno, al control de la calidad asistencial, la atención al usuario y la recepción y trámite de quejas. Los objetivos específicos consistieron en: caracterizar los mecanismos y procedimientos de garantía de la calidad en el hospital Occidente de Kennedy considerando el control interno, la garantía de la calidad y la atención a los usuarios; investigación aplicada para el diseño del sistema de garantía de la calidad que integre control interno, auditoría médica, quejas y reclamos, y atención al usuario; definir la oficina de garantía de la calidad y los ajustes a la estructura organizacional vigente; definir por consenso las funciones y procesos del sistema de garantía de la calidad (subsistema de control interno, subsistema de auditoría médica y subsistema de interacción con los usuarios); capacitar a los funcionarios para la puesta en operación; acompañar para la implementación del sistema de garantía de la calidad.

The general objective of this work is to characterize and implement a coordination scheme for the quality assurance system at the Hospital Occidente de Kennedy that integrates the actions and resources destined to internal control, quality control of care, user care and the reception and processing of complaints. The specific objectives consisted of: characterize the mechanisms and procedures for quality assurance in the hospital Occidente de Kennedy considering internal control, quality assurance and attention to users; applied research for the design of the quality assurance system that integrates internal control, medical audit, complaints and claims, and attention to the user; define the quality assurance office and adjustments to the current organizational structure; define by consensus the functions and processes of the quality assurance system (internal control subsystem, medical audit subsystem and subsystem of interaction with users); train staff to put it into operation; accompany the implementation of the quality assurance system.